MDR ab 26.05.2021 - wir sind bereit!

Unser Qualitätsmanagementsystem wurde an die neue Medical Device Regulation angepasst

Der Aufwand war enorm, aber jetzt ist es geschafft: unser Labor erfüllt ab sofort alle Vorgaben der MDR (medical device regulation - neue Medizinprodukteverordnung der EU), die am 26. Mai 2021 vollständig und verbindlich in Kraft tritt. Ziel der Vereinheitlichung des europäischen Medizinprodukterechts ist der Schutz des Patienten vor fehlerhaften oder risikobehafteten Medizinprodukten. Für unser Labor bedeutete die Umsetzung eine komplette Umstellung unseres bestehenden Qualitätsmanagementsystems. Mit großem Einsatz wurde unsere gesamte Medizinprodukte- Dokumentation angepasst, teilweise neu bewertet und erweitert, denn die MDR betont in hohem Maße die lückenlose Rückverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses. Jeder Zahnersatz wird hier als „Sonderanfertigung“ klassifiziert und muss letztendlich eine Konformitätserklärung nach MDR erhalten. Ob die Herstellung manuell oder digital erfolgt, spielt dafür keine Rolle.

Um ab dem 26.05.2021 – wie gefordert – eine Konformitätserklärung nach MDR (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte) ausstellen und somit weiterhin gesetzeskonform Zahnersatz liefern zu können, mussten im Vorfeld die neuen Anforderungen wie z.B.

  • ein umfangreiches Risikomanagementsystem,
  • ein Qualitätsmanagementsystem, welches den Anforderungen aus Artikel 10 (9) MDR entspricht sowie
  • ein System zur Produktbeobachtung umgesetzt werden.

Für alle in Anhang I der MDR genannten „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ wurde die Einhaltung geprüft und für unser Labor schriftlich begründet.  Nur so können wir künftig auf der Konformitätserklärung zusichern, dass wir die „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ nach Anhang I der MDR einhalten.

Begleitet wurde die Umstellung im Labor von unserer QM-Beauftragten, einer Diplom- Ingenieurin mit Anerkennung als EOQ Quality Auditorin. Unsere Kunden können sich darauf verlassen, dass alle gelieferten Arbeiten mit rechtskonformen Unterlagen ausgeliefert werden.